2016年7月，我局印发《关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的暂行规则》（以下简称《暂行规则》）。《暂行规则》实施以来，有力促进了我区医疗器械流转商场开展。但在医疗器械运营监管实践中，发现以体会方法运营医疗器械的第二、三类医疗器械运营企业具有较大危险危险。为强化此类医疗器械运营企业监管，我局对《暂行规则》相关联的内容进行了修订，现将修订后的《暂行规则》印发给你们，请仔细安排实施。

  关于清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的暂行规则（修订）

  为进一步抓好全区医疗器械运营答应和监管作业，鼓舞医疗器械运营单位在平潭归纳试验区、自贸区内开办企业，促进我区医药产业高质量开展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营监督管理办法》等法规规章，结合平潭实在的状况，现对开办第二、三类医疗器械运营企业运营场所和仓库的设置条件清晰如下：

  一、第二、三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库应当与其运营规模相适应，且不能够设置在居民住宅和军事管理区（不含可租借区）内。但坐落平潭归纳试验区规划路途两边的沿街店面，其房子产权归于非商业性质的，在请求作为第二类、三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库时，可视同为商业用房。

  二、请求开办第二、三类医疗器械运营企业，请求人应按以下要求供给住宿证明资料：

  （二）租借（借用）房子的，提交房子产权证复印件及租借（借用）协议原件或复印件；归于转租（借）的，还应当提交产权人赞同转租（借）的文件；

  （三）租借戎行房产的，提交租借协议原件或复印件和《戎行房产租借答应证》复印件。

  （四）运营场所、仓库未获得房子产权证明的，应提交下列证明产权归属的文件之一：

  4.房子产权为国有的，可由产权所在单位的主管部门出示证明，主管部门不清晰的，由区管委会办公室或区招商局出具场所运用证明。

  三、第二、三类医疗器械运营企业的运营场所和仓库的面积等条件，应契合《医疗器械运营监督管理办法》和《福建省医疗器械运营监督管理细则》的规则。

  四、以体会方法运营医疗器械的第二、三类医疗器械运营企业，其运营场所和仓库应契合国家食药监总局和福建省食药监局有关规则。

  六、本规则自印发之日起实施，原《平潭归纳试验区商场监督管理局关于印发清晰第二类、第三类医疗器械运营企业运营场所和仓库设置条件的暂行规则的告诉》（岚市监综〔2016〕65号）一起废止。

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